Regulierungswut oder Patientensicherheit?
Kannst du dir vorstellen, dass ein Apfelsinennetz aus dem Supermarkt als Herniennetz genutzt werden kann? Nein? Die Arte Dokumentation «Schrott im Körper» zeigt eindrücklich, was in der Vergangenheit alles als Medizinprodukt zugelassen werden konnte.
Die Medical Device Regulation (MDR oder Medizinprodukteverordnung genannt), die 2017 von der Europäischen Kommission auf den Weg gebracht wurde, setzt genau hier an:
Medizinprodukte von Herstellern sollen in der EU nach höheren Kriterien zertifiziert, dokumentiert und verfolgbar gemacht werden.
Leider gibt es neue Probleme.: Die Zertifizierung ist sehr aufwendig und Hersteller verschwinden vom europäische Markt.
Die EU hat nachgesteuert und die Fristen verlängert. Mehr dazu findest Du hier: https://lnkd.in/eyii_78V
Wie sagen die Unternehmen? Die Umfrage von DIHK, MedicalMountains GmbH und SPECTARIS unter ca. 400 Unternehmen bringt folgende Erkenntnisse:
📝 Abgefragt wurden 21 Anwendungsgebiete und Produktgruppen: 53% aller Produktsortimente sollen zumindest teilweise eingestellt werden.
📝 Besonders stark betroffen sind Chirurgische Instrumente
❓ Gibt es gleichwertige Alternativen❓
Nach Angaben der Hersteller:
🙂 36%: vollständig kompensierbar durch gleichwertige Produkte
🤔 45%: teilweise kompensierbar
😓 20%; keine gleichwertigen Alternativen.
Unter Nischenprodukten ist der Anteil an nicht kompensierbaren Produkten mit 38 Prozent besonders hoch.
Hauptgründe für Produkteinstellungen in der EU
👉 Zertifizierungskosten (91 Prozent)
👉 Bürokratie (74 Prozent).
Interessant zu wissen:
💡 Die USA sind mit 88 Prozent der bevorzugte Markt für Erstzulassungen von Innovationen.
💡Im Durchschnitt sind die Kosten zur Erstellung der Technischen Dokumentation um 111 Prozent gestiegen.
💡Mit den Kosten steigt auch die durchschnittliche Verfahrensdauer bei Einbindung einer Benannten Stelle um 150 Prozent.
Fazit: Gut gemeint ist nicht gut gemacht! Patientensicherheit ja, aber: Innovationen und Behandlung von seltenen Erkrankungen müssen unkompliziert möglich sein.
Was heißt das für die Krankenhäuser?
✍ Der Einkauf ist gefragt, um Alternativen zu finden und Preiserhöhungen abzuwehren, denn die Lieferanten werden die Mehrkosten, die durch die Zertifizierung entstehen an die Krankenhäuser weitergeben wollen.
✍Ärzt:innen müssen ggf. Behandlungsmethoden umstellen oder können Leistungen nicht mehr anbieten. Insbesondere für seltene Erkrankungen und in der Kindermedizin muss es andere Lösungen geben, damit die Versorgung auf einem hohen und innovativen Niveau in der EU erhalten bleibt.
Welche Erfahrungen hast Du in der Praxis gemacht?
Mehr Infos zu den rechtlichen Rahmenbedingungen und Ideen für clevere Preisverhandlungen findest Du in unserem Buch: Supply it Praxisguide für Einkauf und Logistik im Krankenhaus: https://lnkd.in/ezbuDXBM.
